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關于鹽酸埃克替尼片（凱美納）變更生產場地的通知

各藥品經營企業(yè)、使用單位：

感謝一直以來對貝達藥業(yè)的支持與幫助。

我公司藥品生產場地由“杭州市余杭經濟技術開發(fā)區(qū)紅豐路589號”變更為“杭州市余杭經濟技術開發(fā)區(qū)興中路355號”的“藥品補充申請”及其藥品GMP認證已經獲批。新制劑車間已正式投入使用，新地址生產的藥品藥品說明書和標簽上的相關信息變更如下：

1、“產品說明書”、“紙盒”、“中盒”、“紙箱”上的生產地址由“杭州市余杭經濟技術開發(fā)區(qū)紅豐路589號”變更為“杭州市余杭經濟技術開發(fā)區(qū)興中路355號”；

2、新制劑車間生產的鹽酸埃克替尼片（凱美納）“產品說明書”的“修訂日期”增加“2017年8月2日”；

3、產品的“藥品追溯碼”由“中國藥品電子監(jiān)管碼”變更為“碼上放心·追溯碼”；

4、產品批號的印制方式由“噴印”變更為“鋁塑板上直接壓印”；

5、鋁塑鋁板由“鋁塑復合袋”包裝變更為“鋁塑復合卷膜”枕式包裝；

6、紙盒的“封口方式”由“封口貼粘貼”變更為“熱熔膠封口”；

7、紙盒尺寸由180mm×80mm×20mm變更為185mm×86mm×20mm，

中盒尺寸由185mm×107mm×164mm變更為190mm×107mm×177mm，

紙箱尺寸由380mm×330mm×172mm變更為390mm×330mm×185mm。

上述修訂不影響產品注冊工藝與質量標準。

貝達藥業(yè)將一如既往地提供符合預定用途和注冊要求的藥品，以滿足廣大患者的需求。

貝達藥業(yè)股份有限公司

2017年12月